iso13485医疗器械质量管理体系和中国医疗器械GMP有什么差距？
1、标准和法规之间的差异
ISO13485是一个自愿性标准，协调了许多监管要求。在结构上，它符合标准构建的指导原则，并基于过程模型。中国的医疗器械GMP是《医疗器械监督管理条例》(第650号命令)框架下的要求，是《管理办法》指导下的管理标准，必须予以实施。在理解新版ISO13485时，对象是医疗器械及相关领域，适用要求是核心(当然包括适用的监管要求)，可以合理删除。在了解中国医疗器械GMP时，我们应关注中国医疗器械的监管原则、安全性和有效性，将医疗器械制造商的合规性作为首要要求，并提供可操作的附录和检验评估标准，以不断提高医疗器械的质量要求。
2、本标准与中国医疗器械GMP的差异
根据新的ISO 13485和GMP在中国的起草和修订历史，我们可以看到它们之间的主要差异。详情如下(有限且不详尽)：
1.定义和背景差异
ISO13485和管理的一般部分的术语和定义是从2015年的ISO9001术语和定义中借用的。当然，一些术语仍然遵循2005年版的ISO。新引入的术语都来自欧盟指令和美国法规。中国对医疗器械GMP的定义相对较少，这与西方的理解不同。有许多地方特色。例如，继续使用“特殊工艺”的定义，产品的定义与國际标准非常不同。附录中有一些定义和术语，主要角色是医疗器械制造商。新版ISO13485基于生命周期理论，而中国医疗器械GMP基于“设计、开发、生产、销售和售后”。结构和内容上的差异很容易理解。
2.管理要求的差异
ISO13485新版本管理的要求与旧版本的要求并无不同。它相对定期，涵盖政策、目标、职责、管理评审等。中国医疗器械GMP也有类似要求，但也强调生产管理部门和质量管理部门的负责人不得任职。企业负责人是工厂设施产品质量和功能要求的主要负责人。中国医疗器械GMP文件管理还包括许多细节，如复印、起草、名称和变更日期。
3.产品实现过程控制的差异
ISO13485新版本强调过程控制中的风险管理，所有过程规划都基于风险管理。它增加了对变更的大量控制，重视外程的控制，并列出了适用时用于设计验证和确认的样本量要求。中国医疗器械GMP没有规定外包控制要求，但有其他关于生产外包的相关证明文件。中国医疗器械GMP强调供应商审计制度;中国医疗器械GMP在设计阶段没有规定样本统计要求。至于可追溯性要求，ISO13485要求可以考虑不同的协调级别采用UDI。中国的医疗器械GMP没有规定此类UDI要求。对于发布的产品，中国的医疗器械GMP明确要求有合格证书，但新版ISO13485没有要求。
4.售前和售后要求之间的差异
在售前阶段，新版ISO13485强调了客户技术交流的要求，而中国医疗器械的GMP没有明确强调。《中国医疗器械会诊信息通知要求》(ISO13485新版《不良事件处置要求》)规定了不合格品会诊信息的通知，不同的发生场景。ISO13485的新版在处理投诉方面非常详细，而中国的医疗器械GMP只在一个地方提到客户投诉。这里的定义范围不同。
5.纠正和预防措施之间的差异
ISO13485新版本强调纠正和预防措施的闭环，验证措施的有效性，特别强调验证的内容。中国医疗器械GMP没有规定验证活动，但要求措施有效。
新版ISO13485与我国医疗器械GMP之间的差异仍然客观存在。ISO13485的起草和变更往往以欧美成员国的协调标准为基础，而中国医疗器械GMP的建设基础主要以法规为基础，这与中国医疗器械的现状和管理现实密切相关。
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